Revisió i aprovació de l'IRB és necessària per als projectes que: Compleixin la definició de recerca . Involucra subjectes humans i . Inclou qualsevol interacció o intervenció amb subjectes humans o implica l'accés a informació privada identificable.
Quin tipus d'investigació requereix l'aprovació de l'IRB?
Les regulacions de la FDA generalment requereixen la revisió i l'aprovació de l'IRB de la investigació involucrant productes regulats per la FDA (p. ex., fàrmacs en recerca, productes biològics, dispositius mèdics i suplements dietètics) (21 CFR Part 56)).
Quina investigació no requereix l'aprovació de l'IRB?
Les dades disponibles per al públic no requereixen una revisió de l'IRB. Exemples: dades censals, estadístiques laborals. Nota: els investigadors haurien de posar-se en contacte amb l'IRB si no saben si les dades són "disponibles públicament ".
Tots els estudis requereixen l'aprovació de l'IRB?
L'aprovació de l'IRB és necessària independentment deel lloc de l'estudi o la font de finançament (si hi ha finançament).
Per què és necessari obtenir l'aprovació de l'IRB?
L'objectiu fonamental de la revisió del consentiment informat de l'IRB és assegurar que els drets i el benestar dels subjectes estiguin protegits. … La revisió de l'IRB dels documents de consentiment informat també garanteix que la institució ha complert la normativa aplicable.
